Инструкция Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Название

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) ()

Действующее вещество

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

Условия хранения препарата

При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

06.06.2006

АТХ

J07BC01 Вирус гепатита В — очищенный антиген

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в.Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к.Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.Схема иммунизацииДля достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививокНоворожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.УскореннаяВ экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:1-я доза: в выбранный день;2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.Вакцинация при гемодиализеПациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы; 4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита BПри контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.РевакцинацияПри первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпуска

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.