Инструкция Бусерелин

Название

Бусерелин (Buserelin)

Взаимодействия

Спиронолактон*• На фоне спиронолактона усиливается эффект бусерелина.

Действующее вещество

Бусерелин* (Buserelin*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Buserelin

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

25.02.2013

АТХ

L02AE01 Бусерелин

Способ применения и дозы

Разовая доза препарата при полном нажатии помпы составляет 150 мкг.При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия: препарат вводят в носовые ходы после их очищения в дозе 900 мкг в сутки. Суточную дозу препарата вводят равными порциями, по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день через равные промежутки времени (6–8 ч) утром, днем и вечером. Лечение препаратом Бусерелин следует начинать в первый или второй день менструального цикла, введение непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения — 4–6 мес.При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): Бусерелин спрей вводится интраназально по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3–4 раза в день через равные промежутки времени. Суточная доза 900–1200 мкг. Бусерелин назначается в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. Через 14–17 дней при снижении уровня эстрадиола в сыворотке крови пациенток не менее чем на 50% от исходного, отсутствии кист в яичниках, толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови. При необходимости может проводиться коррекция дозы Бусерелина.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антиэстрогенное, антигонадотропное, антиандрогенное.

Показания препарата

Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);миома матки;гиперпластические процессы эндометрия;лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения — ЭКО).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D25 Лейомиома матки D26 Другие доброкачественные новообразования матки E28.0 Избыток эстрогенов N80 Эндометриоз N85.0 Железистая гиперплазия эндометрия N85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрия N97 Женское бесплодие Z31.2 Оплодотворение in vitro

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;беременность;период кормления грудью.С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет, депрессия.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нервозность, усталость, нарушение сна, сонливость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, эмоциональная лабильность, развитие депрессии или ухудшение ее течения. Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение слуха и зрения (неясное видение), чувство давления на глазное яблоко.Со стороны эндокринной системы: приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли внизу живота, деминерализация костей, редко — менструальноподобное кровотечение (как правило в течение первых недель лечения).Со стороны ССС: сердцебиение, повышение АД (у больных с артериальной гипертензией).Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, очень редко — бронхоспазм, анафилактический и/или анафилактоидный шок, ангионевротический отек.Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, жажда, диарея, запор, нарушение аппетита, увеличение или уменьшение массы тела.Со стороны лабораторных показателей: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения. Прочие: в единичных случаях — носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; ослабление или усиление роста волос на голове и на теле; боли в спине, суставах.Местные реакции: раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Бусерелин с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.При одновременном применении Бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Фармакодинамика

Препарат является синтетическим аналогом природного ГнРГ. Конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12–14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя таким образом выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в яичниках и снижение концентрации эстрадиола (Е2) в плазме крови до постклимактерических значений.

Особые указания

Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин должны находиться под тщательным наблюдением врача.Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска развития остеопороза.У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз.Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы.Применение препарата Бусерелин в комбинации с хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов и их кровоснабжение, воспалительные проявления и следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек.До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

При интраназальном применении препарат полностью всасывается через слизистую оболочку носа. В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. T1/2 составляет около 3 ч.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин не сообщалось.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.

Производитель

ЗАО «Фарм-Синтез».Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, 8.Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.Тел. (495) 124-26-90, 125-70-68, 796-94-33; факс: (495) 129-72-40, 796-94-34.e-mail: info@рharm-sintez.ru.ООО «Компания «ДЕКО».Юридический адрес: 129344, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.Организация, принимающая претензии.ЗАО «Фарм-Синтез».Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, 8.Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.Тел.: (495) 124-26-90, 125-70-68, 796-94-33; факс: (495) 129-72-40, 796-94-34.e-mail: info@pharm-sintez.ru.www.pharm-sintez.ru.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 0,15 мг/доза. По 17,5 мл (не менее 187 доз) препарата во флаконах из оранжевого стекла марки НС-1, укупоренных крышками пластмассовыми навинчивающимися с кольцом контроля первого вскрытия. По 1 фл. в комплекте с дозирующей пластмассовой пробкой-помпой помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов