Инструкция Биосулин Р

Название

Биосулин Р (Biosulin R)

Взаимодействия

Пиридоксин*• Пиридоксин усиливает гипогликемическое действие инсулина. Фенитоин*• Фенитоин ослабляет гипогликемическое действие инсулина. Резерпин*• Под влиянием резерпина возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина. Октреотид*• Октреотид усиливает гипогликемическое действие инсулина. Морфин• Морфин ослабляет гипогликемическое действие инсулина. Даназол*• Даназол ослабляет гипогликемическое действие инсулина.

Действующее вещество

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]* (Insulin soluble [human biosynthetic]*)

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Biosulin R

Срок годности препарата

2 года. После вскрытия флаконы - 6 нед, картриджи - 4 нед при температуре 15–25 °C.

АТХ

A10AB01 Инсулин человеческий

Способ применения и дозы

П/к, в/м, в/в, за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.Доза препарата определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.В среднем суточная доза — от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови).Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.При монотерапии кратность введения — 3 раза в сутки (при необходимости — 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.Биосулин® Р обычно вводят п/к в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.В/м и в/в Биосулин® Р можно вводить только под контролем врача.Биосулин® Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Биосулин® Н).Техника инъекции при применении инсулина во флаконахЕсли пациент использует только один тип инсулина1. Следует продезинфицировать резиновую мембрану на флаконе.2. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Ввести воздух во флакон с инсулином.3. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Проверить правильность набора дозы инсулина.4. Сразу же сделать инъекцию.Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина1. Следует продезинфицировать резиновые мембраны на флаконах.2. Непосредственно перед набором покатать флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.3. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Ввести воздух во флакон с «мутным» инсулином и вынуть иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока набирать не следует).4. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Ввести воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу «прозрачного» инсулина. Вынуть иглу и удалить из шприца воздух. Проверить правильность набранной дозы.5. Ввести иглу во флакон с «мутным» инсулином, перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина. Удалить из шприца воздух и проверить правильность набранной дозы. Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулина. 6. Набирать инсулины следует всегда в одной и той же последовательности, описанной выше.Техника инъекции при применении инсулина в картриджахКартридж с препаратом Биосулин® Р предназначен для использования только со шприц-ручкой Биосулин Пен. Пациента следует предупредить о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин® Р нет никаких повреждений (например трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 с. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, т.о. обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.Картридж с препаратом Биосулин® Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.Процедура инъекции1. Двумя пальцами следует собрать складку кожи, затем ввести иглу в основание складки под углом около 45° и ввести под кожу инсулин.2. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.3. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, необходимо прижать место укола пальцем.4. Следует менять места инъекций.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Фармакологическая группа

Инсулины

Показания препарата

сахарный диабет типа 1 (инсулинозависимый);сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата;гипогликемия.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, отек Квинке; в единичных случаях — анафилактический шок.Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Состав и форма выпуска

во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон или в картриджах по 3 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития; препараты, содержащие этанол.Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания не предоставлены.

Фармакодинамика

Представляет собой инсулин человека, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.После п/к введения начало действия препарата отмечается приблизительно через 30 мин, максимальный эффект — в интервале между 2 и 4 ч, продолжительность действия — 6–8 ч.

Особые указания

Нельзя использовать Биосулин® Р, если раствор стал мутным, окрашенным или выявляются твердые частицы.На фоне терапии инсулином необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими ЛС.Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особенно у больных сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней (появление жажды, учащение мочеиспускания, тошнота, рвота, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе). Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.Дозу препарата необходимо корректировать при значительной физической нагрузке, инфекционных заболеваниях, лихорадке, нарушениях функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете у лиц старше 65 лет, повышении интенсивности физической активности или изменении привычной диеты.Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные) и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, повышают потребность в инсулине.Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.Препарат снижает толерантность к алкоголю.В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при значительных физических или психических стрессовых воздействиях на организм возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

ВсасываниеПолнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к или в/м) и места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.РаспределениеРаспределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.МетаболизмРазрушается инсулиназой в основном в печени и почках.ВыведениеT1/2 — несколько минут. Выводится с мочой — 30–80%.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладкий фруктовый сок или другие сладости.В тяжелых случаях при потере пациентом сознания в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м, п/к, в/в — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Характеристика

Инсулин короткого действия.