Инструкция Биопарокс

Название

Биопарокс (Bioparox)

Действующее вещество

Фузафунгин* (Fusafungine*)

Условия хранения препарата

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Bioparox

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

11.09.2013

АТХ

R02AB03 Фузафунгин

Способ применения и дозы

Для ингаляций (через рот и/или нос).Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.Дети: по 2–4 ингаляции через рот и/или по 1–2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.Для максимального использования активности препарата Биопарокс® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для обеспечения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в прилагаемый футляр для портативной переноски.Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней. По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс®необходимо сообщить об этом лечащему врачу.В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.Способ применения препарата Биопарокс®1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2), или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей) (1), для его введения через нос) (рис. 1).Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.1. Прочистить нос перед использованием препарата.2. Закрепить насадку  — желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) — на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).3. Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона (рис. 2).Использование препарата через ротпри фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингитеНадеть на баллон белую насадку (рис.3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на рис. 4.Сильно и длительно нажимать на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки;при трахеитеОткашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное местное, антибактериальное.

Фармакологическая группа

Другие антибиотики

Показания препарата

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей:ринит;фарингит;ринофарингит;трахеит;ларингит;тонзиллит;состояние после тонзиллэктомии;синусит.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J00 Острый назофарингит [насморк] J01 Острый синусит J02.9 Острый фарингит неуточненный J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная) J04 Острый ларингит и трахеит J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит J32 Хронический синусит J35.0 Хронический тонзиллит J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;детский возраст до 2,5 лет (опасность развития ларингоспазма).C осторожностью: у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»).

Побочные действия

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000);  неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.Общие расстройства и симптомы: очень часто — чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз; часто — сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота; неустановленной частоты — рвота.Обычно не требуется прекращения лечения.Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отек Квинке, в т.ч. отек гортани.Со стороны кожных покровов: очень редко — сыпь, зуд, крапивница. В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, в т.ч. ларингеальных или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленное в/м введение эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15–20 мин.

Взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами. В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий(Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae). Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-?) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Особые указания

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.Может вызывать раздражение кожи.В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг в 1 дозе.Не распылять препарат в глаза.Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияет.

Фармакокинетика

Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина. Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.

Описание лекарственной формы

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.Произведено: ОАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия.Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия.30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary.По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».Представительство АО «Лаборатории Сервье»:115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция. 10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольном алюминиевом баллоне. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками-распылителями: для носа (желтая — для взрослых и прозрачная — для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.