Инструкция Би-ксикам

Название

Би-ксикам (Bi-Xikam)

Взаимодействия

Далтепарин натрия*• На фоне мелоксикама усиливается эффект и повышается риск геморрагических осложнений; совместное применение требует осторожности. Офлоксацин*• На фоне мелоксикама повышается риск возбуждения ЦНС и развития судорожных припадков. Гидрохлоротиазид*• Мелоксикам снижает диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты гидрохлоротиазида. Тимолол*• На фоне мелоксикама ослабляется гипотензивный эффект.

Действующее вещество

Мелоксикам* (Meloxicam*)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Bi-Xikam

Срок годности препарата

2 года.

АТХ

M01AC06 Мелоксикам

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, 1 раз в день.Ревматоидный артрит — 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.Остеоартроз — 7,5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут. Анкилозирующий спондилоартрит — 15 мг/сут.Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг, у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов начальная доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакологическая группа

НПВС — Оксикамы

Показания препарата

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом:ревматоидный артрит;остеоартроз;анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный M13.9 Артрит неуточненный M25.5 Боль в суставе M45 Анкилозирующий спондилит

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;аспириновая бронхиальная астма;обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение;тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);тяжелая печеночная недостаточность;тяжелая сердечная недостаточность;беременность;период лактации;детский возраст до 15 лет.С осторожностью:пациенты пожилого возраста;эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в анамнезе.

Побочные действия

Органы пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость рта, эзофагит.Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов крови к лицу.Дыхательная система: обострение течения астмы, кашель.ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.Мочеполовая система: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.Органы зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.Кожные покровы: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит.Прочие: лихорадка.

Состав и форма выпуска

в упаковке контурной ячейковой 10 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.

Взаимодействие

При одновременном применении с другими НПВС (включая салицилаты) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ; с гипотензивными препаратами, а также с внутриматочными контрацептивными средствами — возможно снижение эффективности их действия; с препаратами лития — возможно повышение уровня лития в плазме (рекомендуется контроль концентрации лития в крови); с метотрексатом —  усиливается гематотоксическое действие последнего (показан периодический контроль общего анализа крови); при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином существует потенциальная возможность развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Сочетание с антикоагулянтами и антиагрегантами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивает риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови). Холестирамин связывает мелоксикам, в результате усиливается его выведение через ЖКТ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.

Фармакодинамика

Мелоксикам — НПВС, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия — селективное торможение ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма селективность может снижаться. Подавляет синтез ПГ в области воспаления в бoльшей степени, чем в слизистой оболочке ЖКТ и почках.

Особые указания

Управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмовПрименение препарата может вызывать возникновение побочных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. В этих случаях следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%, не зависит от приема пищи. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг, его концентрации в плазме дозозависимы. Равновесная концентрация достигается в течение 3–5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с участием CYP 2C9, CYP 3А4 и пероксидазы с образованием четырех неактивных производных.Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Т1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектовЛечение: промывание желудка, назначение активированного угля (в течение ближайшего часа после приема), симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма.

Описание лекарственной формы

Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагуляционной терапии. У таких пациентов повышен риск обострения язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств. У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина >25 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования. Для пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сут.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.