Инструкция Антилимфолин

Название

Антилимфолин (Antilimpholine)

Взаимодействия

Такролимус*• При совместном назначении иммуноглобулина антитимоцитарного и такролимуса возникает риск избыточной иммуносупрессии с риском лимфопролиферации. Микофенолата мофетил• При совместном назначении иммуноглобулина антитимоцитарного и микофенолата мофетила возникает риск избыточной иммуносупрессии с риском лимфопролиферации. Инозин*• Иммуноглобулин антитимоцитарный при одновременном применении снижает эффективность инозина.

Действующее вещество

Иммуноглобулин антитимоцитарный (Immunoglobulin antithymocyte)

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5–15 °C. После приготовления хранению не подлежит.Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Antilimpholine

Срок годности препарата

2 года.

Последняя актуализация описания производителем

24.10.2013

АТХ

L04AA04 Иммуноглобулин антитимоцитарный

Способ применения и дозы

В/в, капельно, со скоростью 20–30 капель/мин. Антилимфолин растворяют в 250–450 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Раствор готовят ex tempore.Перед применением препарата для определения повышенной чувствительности реципиента к белкам плазмы коз или кроликов следует ввести в/в 0,1 мл 1% раствора препарата. Для получения 1% раствора препарата в ампулу с 50 мг белка вводят 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. При отсутствии местной и общей реакции начинают в/в введение лечебной дозы Антилимфолина.В процессе введения препарата необходимо выполнить биологическую пробу: первые 10–15 мл раствора ввести струйно, после чего введение препарата прекратить на 15 мин. При отсутствии в течение данного периода времени клинических проявлений аллергических реакций (беспокойство больного, покраснение лица, боли в мышцах, костях, пояснице, парестезии) введение препарата продолжить капельно.Дозу вводимого препарата, а также периодичность его введения определяют индивидуально для каждого больного в зависимости от характера заболевания (трансплантация органа или лечение апластической анемии), от чувствительности больного к препарату и общего состояния больного (число лейкоцитов, характер лейкоцитарной формулы, число тромбоцитов, данные иммунограммы). Перед введением препарата для предупреждения реакции на гетерогенный белок больному вводят в/в 250–500 мг метилпреднизолона.При трансплантации органов и тканей для профилактики криза отторжения препарат вводят ежедневно в дозе 10–15 мг/кг в течение 10–14 дней после трансплантации. В зависимости от состояния трансплантированного органа (ткани) и состояния больного введение препарата может быть продолжено в тех же дозах еще в течение 5–7 дней.Для подавления начавшейся реакции отторжения препарат назначают ежедневно в дозе 15–25 мг/кг в течение 10–14 дней. При необходимости срок лечения может быть продлен до 21 дня.Для лечения апластической анемии Антилимфолин назначают в ежедневной дозе 15–25 мг/кг в течение 5 дней. Препарат вводят в/в капельно на протяжении 6–8 ч. Одновременно в целях профилактики сывороточной болезни в течение 1–5 дней в/в капельно в 0,9% растворе натрия хлорида вводят метилпреднизолон по 2 мг/кг с последующим переходом на прием внутрь, постепенным снижением дозы и полной отменой к 14-му дню.Дозу препарата индивидуализируют по результатам лабораторных исследований крови. После инфузии препарата через 1–5 ч уменьшается количество лимфоцитов на 20–70% от исходного уровня.Количество вводимого при инфузии препарата определяют выбранной индивидуальной разовой дозой (мг/кг), массой тела больного и содержанием белка в ампуле (указано на этикетке).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммунодепрессивное.

Фармакологическая группа

Иммунодепрессанты

Показания препарата

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет по следующим показаниям: в трансплантологии — предупреждение и лечение реакций отторжения трансплантатов у пациентов при пересадке аллогенных органов и тканей; в гематологии — лечение апластической анемии.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D61.9 Апластическая анемия неуточненная T86.9 Отмирание и отторжение пересаженного (ой) органа и ткани, неуточненных

Противопоказания

повышенная чувствительность больного к белкам сыворотки крови животных, из которой получен препарат, выявленной при первом или последующих введениях препарата;вирусные и грибковые заболевания, сепсис;планируемая или текущая беременность;период лактации;детский возраст до 12 лет.

Побочные действия

В ряде случаев введение препарата может сопровождаться ознобом, повышением температуры тела больного до 37,5–38 °C. Эти явления обусловлены в первую очередь специфическим лимфоцитотоксическим действием препарата и выходом пирогенов из разрушенных лимфоцитов. Они развиваются обычно через 1–3 ч после введения Антилимфолина и исчезают спустя 4–5 ч , не требуя специальной терапии. Иногда у пациентов на 6–8-й день от начала курса интенсивной иммуносупрессивной терапии Антилимфолином могут наблюдаться проявления сывороточной болезни, обусловленные наличием гетерогенного белка в препарате: кожная сыпь, недомогание, головная боль, боли в пояснице, мышцах, суставах. В таких случаях рекомендуется общепринятая десенсибилизирующая терапия препаратами противоаллергического действия (10% раствор кальция глюконата или кальция хлорида, 1% раствор хлоропирамина). При возникновении более выраженных проявлений синдрома сывороточной болезни (сливные папулезные высыпания на коже, отек Квинке, падение АД) дополнительно показано введение эпинефрина (0,3–0,5 мл 0,1% раствора в/м), ГКС, других антигистаминных препаратов. Возможно проведение плазмафереза. В случаях тяжелых проявлений сывороточной болезни последующее применение Антилимфолина должно быть прекращено. При необходимости дальнейшего проведения иммунодепрессивной терапии у таких больных следует применять препарат, полученный из сыворотки крови других животных.Возможны реакции, связанные с иммунодепрессивным действием — риск развития инфекционных заболеваний (рекомендуется использовать в сочетании с ГКС, антибиотиками или другими противомикробными средствами, с учетом состояния больного и степени угнетения показателей клеточного и гуморального иммунитета).Длительное использование Антилимфолина может способствовать развитию тяжелых инфекций.

Взаимодействие

Одновременное применение Антилимфолина с антибиотиками, ГКС, сердечно-сосудистыми, антигистаминными препаратами, компонентами и препаратами крови не оказывает отрицательного воздействия на организм больного. Сочетание Антилимфолина с циклоспорином или азатиоприном в лечении реакции отторжения пересаженного органа вызывает усиление иммунодепрессивного действия препарата.

Фармакодинамика

Антилимфолин — козий или кроличий Ig класса G (преимущественно мономер), не содержит консервант и антибиотики. Препарат иммунодепрессивного действия, проконтролирован на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатита С.С помощью механизмов комплементзависимого лизиса Ig (класс G), выделенные из плазмы крови коз или кроликов, вызывают блокаду антигенчувствительных рецепторов человеческих лимфоцитов, а также их деструкцию. Антилимфолин содержит антитела, распознающие тимоциты и лимфоциты периферической крови, обладающие специфической направленностью против рецепторов Т-лимфоцитов, участвующих в механизме отторжения. Наличие этих антител придает Антилимфолину функциональные свойства, присущие моноклональным антителам, направленным против различных рецепторов, присутствующих на мембране лимфоцитов.Препарат обеспечивает подавление нежелательных аутоиммунных и трансплантационных иммунологических реакций. В отличие от химиотерапевтических препаратов (циклофосфамида и азатиоприна), он не вызывает тотального угнетения клеточного метаболизма, оказывает более щадящее действие на лимфоциты по сравнению с иммунодепрессантами других классов.Цитотоксическое действие Антилимфолина в виде выраженной лимфоцитопении (до 50% от исходного уровня) наблюдается через 1–3 ч после введения препарата. Максимальное содержание антилимфоцитарных антител в крови реципиента достигается через 6–8 ч с момента введения, держится в течение 24–48 ч с последующим постепенным снижением на протяжении 3–5 дней.

Особые указания

Применение Антилимфолина должно проводиться только в условиях стационара под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.

Фармакокинетика

Лизированные лимфоциты и комплексы лимфоцит-иммуноглобулин выводятся из циркуляции клетками ретикулоэндотелиальной системы. T1/2 Ig класса G препарата Антилимфолин в кровеносном русле реципиентов составляет (5±2) дня.

Передозировка

При передозировке препарата возможно развитие у больного лейкопении. Применение препарата прекращают.

Описание лекарственной формы

Сухая пористая масса от белого до светло-розового цвета с желтоватым оттенком, гигроскопична.

Производитель

ФГУ Российский геронтологический научно-клинический центр (ФГУ «РГНКЦ Росздрава»).129226, Москва, ул. 1-я Леонова, 16.Тел/факс (495) 8-499-187-61-11.Претензии потребителей направлять в адрес производителя.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 50, 100 мг в амп. По 10 амп. в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.