Инструкция Амоксициллин Сандоз

Название

Амоксициллин Сандоз (Amoxicillin Sandoz)

Взаимодействия

Метронидазол*• Метронидазол повышает антибактериальную активность. Азитромицин*• Азитромицин ослабляет (показано in vitro) бактерицидный эффект амоксициллина. Эзомепразол*• Эзомепразол не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина. Окситетрациклин*• Окситетрациклин ослабляет (показано in vitro) бактерицидный эффект. Хлорамфеникол*• Хлорамфеникол препятствует (показано in vitro) бактерицидному эффекту.

Действующее вещество

Амоксициллин* (Amoxicillin*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Amoxicillin Sandoz

Срок годности препарата

4 года.

Последняя актуализация описания производителем

11.12.2012

АТХ

J01CA04 Амоксициллин

Способ применения и дозы

Внутрь.Терапия инфекцийКак правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекций, вызванных ?-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведения терапии в течение не менее 10 дней.Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной и при лечении инфекций тяжелой степени.Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста)Стандартная доза: обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг/сут в несколько приемов.Короткий курс терапии: неосложненные инфекции мочевыводящих путей — двукратный прием препарата по 3 г с интервалом между дозами 10–12 ч.Детские дозировки (до 12 лет)Суточная доза для детей составляет 25–50 мг/кг/сут в несколько приемов (максимально 60 мг/кг/сут), в зависимости от показания и тяжести заболевания.Дети с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку.Дозирование при почечной недостаточностиУ пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии по 3 г.Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):При гемодиализе: 500 мг должны быть назначены после окончания процедуры.Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:Профилактика эндокардитаДля профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует назначать 3 г амоксициллина за 1 ч перед операцией и при необходимости еще 3 г через 6 ч.Детям рекомендуется назначать амоксициллин в дозе 50 мг/кг.Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к местным официальным руководствам.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра.

Фармакологическая группа

Пенициллины

Показания препарата

Амоксициллин показан при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных нерезистентными к препарату бактериями:инфекционные заболевания верхних и нижних дыхательных путей и лор-органов (ангина, острый средний отит, фарингит, бронхит, воспаление легких, абсцесс легкого);инфекционные заболевания мочеполовой системы (уретрит, пиелонефрит, пиелит, хронический бактериальный простатит, эпидидимит; цистит, аднексит, септический аборт, эндометрит и др.);инфекции ЖКТ: бактериальный энтерит. Может потребоваться комбинированная терапия при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами;инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холангит, холецистит);эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с ингибиторами протонного насоса, кларитромицином или метронидазолом);инфекции кожи и мягких тканей;лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз);эндокардит (в т.ч. профилактика эндокардита при проведении стоматологических процедур).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) H60.9 Наружный отит неуточненный H66.9 Средний отит неуточненный I33 Острый и подострый эндокардит I38 Эндокардит, клапан не уточнен J01 Острый синусит J02.9 Острый фарингит неуточненный J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации J18.9 Пневмония неуточненная J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная J42 Хронический бронхит неуточненный N30 Цистит N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

Противопоказания

повышенная чувствительность к пенициллину и другим компонентам препарата;повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбопенемы (возможность перекрестной реакции);детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).С осторожностью препарат следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек; тяжелыми расстройствами пищеварения, сопровождающимися постоянной рвотой и диареей; аллергическим диатезом; астмой; поллинозом; с вирусными инфекциями; с острым лимфобластозным лейкозом; инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском возникновения эритематозной сыпи на коже); у детей в возрасте старше трех лет.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые — более 10%; частые  — от 1 до 10%; нечастые  — от 0,1 до 1%; редкие — от 0,01 до 0,1%; очень редкие — менее 0,01%.Со стороны ССС: частые — тахикардия, флебит; редкие — снижение АД; очень редкие — удлинение интервала QT.Со стороны крови и лимфатической системы: частые — эозинофилия, лейкопения; редкие — нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; очень редкие — анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения.Со стороны нервной системы: частые — сонливость, головная боль, головокружение; редкие — нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания, судороги; очень редкие — гиперстезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации.Со стороны мочеполовой системы: редкие — интерстициальный нефрит, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.Со стороны ЖКТ и печени: дисбактериоз, изменение вкуса, стоматит, глоссит; частые — тошнота, диарея, увеличение печеночных показателей (АЛТ, АСТ, щелочная фосфотаза, ?-глютамилтрансфераза), увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови; редкие — рвота, диспепсия, боль в области эпигастрия, гепатит, холестатическая желтуха; очень редкие — острая печеночная недостаточность, диарея с примесью крови, псевдомембранозный колит, появление черной окраски языка.Со стороны костно-мышечной системы: редкие — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий включая тендинит; очень редкие — разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.Со стороны кожи: частые — прурит, сыпь; редкие — крапивница; очень редкие — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Со стороны эндокринной системы: редкие — анорексия; очень редкие — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.Со стороны дыхательной системы: редкие — бронхоспазм, диспноэ; очень редкие — аллергический пневмонит.Общие: редкие — общая слабость; очень редкие — повышение температуры тела.Прочие: затрудненное дыхание, кандидамикоз влагалища; редкие — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма), реакции сходные с сывороточной болезнью; единичные случаи — анафилактический шок.

Взаимодействие

Возможно увеличение времени абсорбции дигоксина на фоне терапии Амоксициллин Сандоз®.Пробенецид снижает выведение амоксициллина почками и увеличивает концентрацию амоксициллина в желчи и крови.Следует избегать одновременного применения амоксициллина и других бактериостатических препаратов (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонизма. При одновременном применении аминогликозидов и амоксициллина возможно развитие синнергического эффекта.Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и дисульфирама.При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином.Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов; лекарственные препараты, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота (ПАБК), препараты этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных показали, что амоксициллин не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению амоксициллина у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении амоксициллином в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или грибковой колонизации слизистой оболочки, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у кормящегося младенца.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.Активен в отношении:Грамположительных аэробных бактерий — Bacillus anthracis, Corynebacterium spp. (за исключением Corynebacterium jeikeium), Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу).Грамотрицательных аэробных бактерий — Borrelia sp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Helicobacter pylori, Leptospira spp., Neisseria spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Treponema spp., Campylobacter.Других — Chlamydia spp.Анаэробных бактерий — Bacteroides melaninogenicus, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.Неактивен в отношении:Грамположительных аэробных бактерий Staphylococcus (?-лактамазопродуцирующие штаммы).Грамотрицательных аэробных бактерий — Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.Анаэробных бактерий — Bacteroides spp.Других — Mycoplasma spp., Rickettsia spp.

Особые указания

Перед назначением Амоксициллин Сандоз® необходимо убедиться, что штаммы микроорганизмов, вызывающие инфекционное заболевание, чувствительны к препарату.При тяжелых инфекционно-воспалительных процессах ЖКТ, сопровождающихся длительной диареей или тошнотой, не рекомендуется принимать Амоксициллин Сандоз® внутрь из-за возможной низкой абсорбции препарата.При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные препараты. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.При развитии тяжелой персистирующей диареи следует исключить развитие псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В этом случае Амоксициллин Сандоз® следует отменить и назначить соответствующее лечение. При этом препараты, замедляющие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с другими бета-лактамными антибиотиками.Лечение обязательно продолжается еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.Амоксициллин Сандоз® не рекомендован для лечения острых респираторных вирусных инфекционных заболеваний из-за низкой эффективности.Особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с аллергическим диатезом или бронхиальной астмой, заболеваниями ЖКТ в анамнезе (в частности, колит, вызванный лечением антибиотиками).При длительном приеме Амоксициллин Сандоз® следует одновременно назначать нистатин, леворин или другие противогрибковые препараты.Во время лечения не рекомендуется употреблять этанол.Применение Амоксициллин Сандоз® не оказывает влияния на результаты ферментативного анализа глюкозурии, однако возможны ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу.Во время приема препарата Амоксициллин Сандоз® рекомендуется пить большое количество жидкости для предотвращения образования кристаллов амоксициллина в моче.Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакцийИз-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как сонливость, головная боль и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и составляет от 75 до 90%. Присутствие пищи не влияет на абсорбцию препарата. В результате перорального приема амоксициллина в разовой дозе 500 мг концентрация препарата в плазме составляет 6–11 мг/л. После перорального применения Cmax в плазме достигается через 1–2 ч.От 15 до 25% амоксициллина связывается с белками плазмы. Препарат быстро проникает в ткань легких, бронхиальный секрет, жидкость среднего уха, желчь и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. При воспалении мозговых оболочек концентрации препарата в ликворе могут составлять 20% от его концентрации в плазме крови. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.До 25% введенной дозы метаболизируется с образованием неактивной пенициллоевой кислоты.Около 60–80% амоксициллина выделяется в неизмененном виде почками в течение 6–8 ч после приема препарата. Небольшое количество препарата выделяется с желчью. T1/2 составляет 1–1,5 ч. У больных с терминальной почечной недостаточностью T1/2 варьируется от 5 до 20 ч. Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, нефротоксичность, кристаллурия, эпилептические приступы.Лечение: прием активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция нарушения водно-электролитного баланса, возможно проведение гемодиализа.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые (0,5 г) или овальные (1 г), двояковыпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета с насечками на обеих сторонах.

Производитель

Сандоз Гмбх, Биохемиштрассе, 10, А-6250, Кундль, Австрия.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.Телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 г и 1 г.Дозировка 0,5 гПервичная упаковка: по 10 или 12 табл. в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.Вторичная упаковка: индивидуальная упаковка — по 1 блистеру (содержащему 12 табл.) в картонную пачку; упаковка для стационаров — по 100 блистеров (содержащих по 10 табл.) в картонную коробку.Дозировка 1 гПервичная упаковка: — по 6 или 10 табл. в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.Вторичная упаковка: индивидуальная упаковка — по 2 блистера (содержащих по 6 табл.) в картонную пачку; упаковка для стационаров — по 100 блистеров (содержащих по 10 табл.) в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.