Инструкция Альфа Нормикс

Название

Альфа нормикс (Alfa normix)

Действующее вещество

Рифаксимин* (Rifaximin*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Alfa normix

Срок годности препарата

3 года.

АТХ

A07AA11 Рифаксимин

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет — от 1 табл. каждые 8 ч до 2 табл. каждые 8–12 ч (соответствует 600–1200 мг рифаксимина).Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакологическая группа

Ансамицины

Показания препарата

лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. острых желудочно-кишечных инфекций, диареи путешественников, синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, неосложненного дивертикулезного заболевания ободочной кишки и хронического воспаления кишечника;профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная) K57 Дивертикулярная болезнь кишечника K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс.

Побочные действия

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.В некоторых случаях наблюдались слабые до умеренных нежелательные желудочно-кишечные эффекты, например тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно спонтанно исчезали без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.В редких случаях могут развиться кожные реакции наподобие уртикарии, вероятно связанные с непредсказуемой индивидуальной непереносимостью лечения.В случае развития более тяжелых или других нежелательных эффектов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Состав и форма выпуска

в блистере 12 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Взаимодействие

Взаимодействий до настоящего времени не установлено.Из-за ничтожно малого всасывания в ЖКТ рифаксимина при приеме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае беременности препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.Применение рифаксимина кормящими грудью женщинами допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Фармакодинамика

Необратимо связывается с бета субъединицей фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК полимеразой и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.ГрамотрицательныеАэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori.Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum.ГрамположителъныеАэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis; Staphylococcus spp.Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfringens; Peptostreptococcus spp.Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симптоматике печеночной энцефалопатии;- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;- присутствие в дивертикулах ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;- антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Особые указания

Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества препарата (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет — это обусловлено активным веществом, которое как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины) имеет красновато-оранжевую окраску.

Фармакокинетика

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием. В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел обнаружения <0,5–2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (<10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).Практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000–8000 мкг/г достигаются через 3 сут лечения суточной дозой 800 мг).Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой.

Характеристика

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.