Инструкция Актиферрин композитум

Название

Актиферрин композитум (Aktiferrin compositum)

Действующее вещество

Железа сульфат + Серин* + Фолиевая кислота*

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Aktiferrin compositum

Срок годности препарата

5 лет.

Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

АТХ

B03AE10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами

Способ применения и дозы

Внутрь.Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: мг железа = кг массы тела?3,5?(16?Hb в г%).Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.ТаблицаДлительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна быть не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей гемоглобина, лечение должно быть продлено на следующие 6–8 нед для пополнения депо железа.Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.АктиферринКапли для приема внутрьСуточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения — 2–3 раза в сутки.Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25–35 капель 3 раза в сутки.Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза в сутки.Чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).КапсулыАктиферрин капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 30 мин до еды, между приемами пищи, с фруктовым соком, содержащим витамин С для улучшения всасывания железа.Взрослые и подростки с массой тела свыше 50 кг: по 1 капс. 1–2 раза в сутки.Дети (с массой тела20–50 кг): по 1 капс. 1 раз в сутки.СиропСуточная доза для детей старше 2 лет и взрослых устанавливается из расчета 5 мл на 12 кг массы тела.Дети дошкольного возраста (старше 2 лет): средняя доза составляет 5 мл 1–2 раза в сутки.Дети школьного возраста: средняя доза — 5 мл 2–3 раза в сутки.Чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).Актиферрин композитумКапсулыАктиферрин композитум капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 30 мин до еды, между приемами пищи или с фруктовыми соками, содержащими витамин С для улучшения всасывания железа в кишечнике. Черный чай, кофе и молоко замедляют всасывание препаратов железа, поэтому следует избегать их одновременного приема.Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела: по 1 капс. 1–2 раза в сутки.Дети (20–50 кг массы тела): по 1 капс. 1 раз в сутки.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемопоэтическое, восполняющее дефицит железа.

Показания препарата

АктиферринКапли для приема внутрь, капсулы, сироп. Лечение дефицита железа.Актиферрин композитумлечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в фолиевой кислоте и серине, в т.ч. при беременности.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D50 Железодефицитная анемия E61.1 Недостаточность железа

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);анемия, не связанная с дефицитом железа;пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, отсутствием лактазы, глюкозно-галактозным нарушением всасывания или сахарозно-изомальтозным дефицитом.С осторожностью: одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко (?1/10000 и <1/1000) — аллергические кожные реакции.Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — запоры.При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание стула в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.

Взаимодействие

При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. Соли железа снижают всасывание тироксина у пациентов, получающих тироксинзаместительную терапию. Соли железа снижают всасывание цинка.Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов, содержащих алюминий, магний, кальций, висмут, и добавок, содержащих кальций и магний.Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3–4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.Витамин С и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Фармакодинамика

АктиферринАктиферрин композитумДля все лекарственных форм. Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина (Нb), миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.Входящая в состав препарата ?-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1–2 мг, у беременных — 2–5 мг, у детей до 7 лет — 0,5–1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.Общее содержание железа в организме взрослых составляет 3–5 г, новорожденных — от 0,2 до 0,3 г. Около 60% этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1 г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге в виде гемосидерина или ферритина (мобилизируемые формы). Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется в результате гемопоэза, преимущественно в результате разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.Актиферрин композитумДополнительно. Фолиевая кислота, входящая в состав препарата, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Особые указания

АктиферринКапли для приема внутрь, сироп. При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.АктиферринАктиферрин композитумВлияние на способность вождения транспорта и управление машинами и механизмами. Не выявлено.

Фармакокинетика

После перорального приема около 10–15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50–60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Пик плазменной концентрации железа достигается через 2–4 ч после приема.В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и мочой. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа.Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20–30 мг ежедневно), реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

Передозировка

У детей существует высокий риск интоксикации препаратами железа. Жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, сильные абдоминальные боли; в тяжелых случаях — коллапс, сонливость, олигурия и шок.Возможно возникновение желтухи вследствие токсического гепатита, в некоторых случаях — такие нарушения со стороны ЦНС, как параличи, конвульсии, кома. Нарушения свертываемости крови возникают редко. Летальный исход главным образом возникает при несвоевременной терапии больных на фоне шока.Лечение: до проведения специфической терапии — меры по удалению препарата из ЖКТ (индукция рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными буферными растворами) с последующим назначением сырого яйца, молока.Специфическая терапия: при концентрации сывороточного железа выше 300–350 мг/дл — в/в капельно 1–2 г дефероксамина (Десферал) из расчета 15 мг/кг/ч. Повторить на следующий день.Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитонеального диализа.При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль содержания сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — назначение Унитиола (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол следует применять с осторожностью.

Описание лекарственной формы

АктиферринКапли для приема внутрь: прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом.Капсулы: желатиновые, непрозрачные, продолговатой формы темно-коричневого цвета, №6. Содержимое капсулы — маслянистая паста светло-бежевого цвета.Сироп: прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом.Актиферрин композитумКапсулы: продольно окрашенные, с надписью белого цвета «Aktiferrin F», №6. Одна половина капсулы светло-коричневого цвета, другая — темно-коричневого цвета. Содержимое капсулы — маслянистая паста серовато-желтого цвета.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе 3, 89143, г. Блаубойрен, Германия.Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Состав

АктиферринАктиферрин композитум

Форма выпуска

АктиферринКапли для приема внутрь. По 30 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.Капсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров в картонной пачке.Сироп. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.Актиферрин композитумКапсулы. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологические группы

Макро- и микроэлементы в комбинациях Стимуляторы гемопоэза в комбинациях