Инструкция Аколат

Название

Аколат (Accolate)

Взаимодействия

Эритромицин*• Прием зафирлукаста одновременно с эритромицином может привести к снижению уровня зафирлукаста в плазме примерно на 40%. Варфарин*• Прием зафирлукаста одновременно с варфарином приводит к увеличению максимального ПВ, примерно на 35%. Поэтому рекомендуется контролировать ПВ в случае, если зафирлукаст применяется одновременно с варфарином. Очевидно, это взаимодействие является результатом ингибирования зафирлукастом изоферментной системы цитохрома Р450 2С9.

Действующее вещество

Зафирлукаст* (Zafirlukast*)

Условия хранения препарата

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Латинское название препарата

Accolate

Срок годности препарата

3 года.

Последняя актуализация описания производителем

02.10.2012

АТХ

R03DC01 Зафирлукаст

Способ применения и дозы

Внутрь.Аколат® не должен приниматься одновременно с пищей, т.к. пища уменьшает биодоступность зафирлукаста.Аколат® показан для профилактики приступов бронхиальной астмы и поэтому должен приниматься длительно.Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мг 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза также составляет 20 мг 2 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу. Прием более высокой дозы препарата может быть связан с повышением уровня одного или более печеночных ферментов и развитием гепатотоксичности.Дети от 7 до 11 лет (включительно): рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг 2 раза в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.Пожилые пациенты: клиренс зафирлукаста у пожилых (старше 65 лет) значительно снижен, так что Сmax и AUC приблизительно в 2 раза больше, чем у молодых людей. Однако кумуляция зафирлукаста у пожилых людей при этом не происходит. При применении препарата Аколат® у пожилых пациентов в дозе 20 мг 2 раза в сутки не наблюдалось увеличение общей частоты неблагоприятных явлений. Клинический опыт применения препарата Аколат® у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен, в связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата данной группе пациентов.Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы не требуется.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - предупреждающее бронхоспазм, противоастматическое, бронхолитическое, противовоспалительное.

Фармакологическая группа

Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты

Показания препарата

Бронхиальная астма (профилактика приступов и поддерживающая базисная терапия).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J45 Астма

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату Аколат® или его ингредиентам;детский возраст до 7 лет;нарушения функции печени, в т.ч. цирроз печени;непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).С осторожностью: пожилые пациенты (старше 65 лет) в связи недостаточностью данных по клиническому применению.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте развития: очень часто (>10%); часто (от ?1 % до <10%); нечасто (от ?0,1% до <1%); редко (от ?0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%).Ниже перечисленные симптомы были отмечены во время приема препарата Аколат®.Общие: очень часто — инфекции; часто — слабость.Со стороны желудочно-кишечной системы: часто — тошнота, рвота, боли в животе и другие нарушения со стороны ЖКТ.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня трансаминаз; нечасто — гипербилирубинемия без повышенного содержания печеночных ферментов; редко — симптоматический гепатит с и без гипербилирубинемии; очень редко — печеночная недостаточность, фульминантный гепатит.Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — артралгия.Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — бессонница.Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — кожный зуд, крапивница, отек; редко — везикулярная сыпь.Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности; редко — ангионевротический отек.Со стороны крови и лимфатической системы: редко — образование гематом при ушибах, кровотечения, включая гиперменорею, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.Указанные симптомы обычно проходили после прекращения терапии. Отмеченные при приеме препарата Аколат® головная боль и нарушения со стороны ЖКТ обычно носили умеренный характер и не требовали отмены препарата.Наблюдалось увеличение частоты инфекций у пожилых пациентов, получавших Аколат® (7,8% против 1,4%). Инфекции обычно протекали легко, преимущественно затрагивали респираторный тракт и не требовали прекращения терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность приема препарата Аколат® женщинами во время беременности не установлена. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери при приеме препарата превышает потенциальный риск для плода.Зафирлукаст экскретируется с грудным молоком. Аколат® не должен назначаться кормящим матерям.

Особые указания

Чтобы получить эффект от лечения, Аколат® необходимо принимать регулярно, даже если симптомы бронхиальной астмы не беспокоят. Как правило, терапию препаратом Аколат® следует продолжать во время обострений бронхиальной астмы.Прием препарата Аколат® не предусматривает сокращение приема стероидных ГКС.Так же, как ингаляционные ГКС и динатрия кромогликат и недокромил натрия, Аколат® не используется для купирования бронхоспазма при острых астматических приступах.Не должно быть резкой отмены ингаляционных или пероральных ГКС при переходе к терапии препаратом Аколат®.Применение препарата Аколат® не изучалось при лечении интермиттирующей или нестабильной бронхиальной астмы.При приеме препарата Аколат® отмечали случаи развития эозинофильных состояний, включая синдром Churg-Strauss и эозинофильную пневмонию. Проявления могут касаться различных органов и систем, в т.ч. возможно появление васкулита, ухудшение функции легких, сердечные осложнения или невропатия. При этом не удалось подтвердить или отвергнуть причинно-следственную связь с приемом препарата Аколат®. При развитии эозинофильного состояния или синдрома Churg-Strauss следует прекратить прием препарата Аколат®. Впоследствии не следует возобновлять лечение препаратом Аколат® и принимать Аколат® с целью установления причинно-следственной связи с развившейся эозинофилией.Во время терапии препаратом Аколат® возможно повышение уровня трансаминаз сыворотки крови. Обычно эти явления носят проходящий характер и протекают бессимптомно, но могут быть и ранними симптомами гепатотоксичности и в крайне редких случаях ассоциируются с более серьезными гепатоцеллюлярными нарушениями, молниеносным течением гепатита и печеночной недостаточностью. В ходе постмаркетинговых исследований имелись очень редкие сообщения о случаях острых нарушений функции печени, которым не предшествовали клинические симптомы или признаки дисфункции.В случае возникновения клинических признаков или симптомов, указывающих на дисфункцию печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, повышенная утомляемость, вялость, апатия, гриппоподобные симптомы, увеличение печени, зуд и желтуха), прием препарата следует отменить. Рекомендуется незамедлительно определить уровень сывороточных трансаминаз, в особенности АЛТ сыворотки. Врачи могут учитывать значения, полученные в ходе рутинных исследований печеночных ферментов. Периодический контроль уровня сывороточных трансаминаз не предотвращает возникновения серьезных печеночных нарушений, но своевременное выявление нарушений функции печени, вызванное приемом препарата, наряду с немедленной отменой препарата может способствовать улучшению состояния пациента. Если в ходе проведения исследований функции печени выявлены признаки гепатотоксичности, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам, у которых Аколат® был отменен по причине развития гепатотоксичности, развитие которой не было связано с какой-либо другой причиной, повторное назначение препарата Аколат® противопоказано.Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами. Нет сведений, что Аколат® приводит к ухудшению этих видов деятельности. Однако при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головная боль, бессонница.

Передозировка

Имелись отдельные сообщения о случаях передозировки препарата Аколат® у людей.Симптомы: никаких существенных симптомов не наблюдали.Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию. Возможно промывание желудка.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «ACCOLATE 20», нанесенной методом тиснения.

Производитель

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир, SK10 2NA, Великобритания.Дополнительная информация предоставляется по требованию: представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз.125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 14 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.